特医食品 蹄疾步稳奔新程

　　8月16日，国家市场监管总局公布了新一批特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册目录信息，美赞臣的早产/低出生体重婴儿配方、圣元优博的乳蛋白部分水解配方与早产/低出生体重婴儿配方通过注册。截至目前，已有16个产品配方获得特医食品注册证书。其中，11个为外资品牌产品配方，另外5个为国内品牌产品配方。

　　最让业内人士欣喜的是，特医食品审评注册的进度明显加快：最近一个月内，国家市场监管总局公布了10个产品配方的注册目录信息。此外，获得特医食品注册证书的配方种类也日渐丰富。其中，适合0～12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品(以下简称“婴儿特食”)已基本做到品类全覆盖，适用于1岁以上人群的非全营养配方食品种类也已出现。业内人士表示，随着特医食品审评注册持续稳步推进，我国特医食品市场将不断扩大和完善，前景可期。

　　1婴儿特食力争品类全覆盖

　　特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。其中包括两大类：适用于0～12月龄的婴儿特食和适用于1岁以上人群的特医食品。在目前已获得注册证书的上述16个产品配方中，婴儿特食产品配方达13个，占据绝对主力地位。

　　“其原因是多方面的：一个原因是提交注册申请的产品大多数是婴儿特食产品;另一个原因可能是审评部门有意识地将审评资源向婴儿特食产品倾斜，以确保在2019年1月1日注册管理过渡期结束后，婴儿特食产品的供应得到充分保障。”一位业内人士分析道，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，婴儿特食包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产/低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。目前，除母乳营养补充剂外，其余品种均有产品配方注册成功。

　　今年4月，国家市场监管总局局长张茅表示，将力争在12月31日前，实现1岁以下婴儿特食类别全覆盖。有业内人士指出，从保障供应的角度看，母乳营养补充剂应该也在加紧审评的过程中，预计今年年底前会有一到两个产品配方通过注册。

　　“配方注册审评是一个公开的制度，企业只要达到相关要求就可以随时申请注册，审评工作没有截止日期。”资深乳业专家宋亮表示，“即使过渡期结束，也不会对企业的申请进度有什么影响。”由于特殊医学用途配方食品生产许可审查细则还在征求意见稿阶段，尚未出台，即便通过配方注册，企业也要获得生产许可后才能批量生产。

　　2药企跨界特医食品获突破

　　在国家市场监管总局7月24日公布的特医食品注册目录信息中，苏州恒瑞健康科技有限公司有两个配方获得注册证书，引发业内强烈关注。恒瑞健康的这两个产品配方均为非全营养配方食品电解质配方，产品名分别是舒乐加和乐棠，均适用于1岁以上人群。其中，舒乐加主要用于预防腹泻脱水，乐棠则用于加速康复。

　　资料显示，恒瑞健康的法定代表人为孙飘扬。也就是说，恒瑞健康与恒瑞医药系出同门。对此，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示，恒瑞健康是首个获得非全营养配方食品配方注册证书的企业。这也是中国医药公司首次通过特医食品配方注册审评，作为中国制药企业在特医食品领域的一个标志性事件，意义重大。

　　20世纪80年代末，基于临床需要，特医食品以肠内营养制剂形式进入中国，并按照药品进行监管，需经药品注册后方可上市销售。2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品迎来了发展的新机遇。

　　业内人士普遍认为，特医食品的注册管理制度参照了药品管理制度，由于制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都有丰富经验，因此，药企跨界布局特医食品具有先天优势。近年来，确实也有不少药企将特医食品视作大健康领域的“蓝海”。恒瑞健康的首战告捷，更让有志于抢滩这片“蓝海”的药企为之振奋。

　　辰欣药业股份有限公司早在几年前就在布局特医食品。记者在辰欣药业了解到，该公司的特医食品车间设备已基本到位，正在进行安装调试工作。该车间主任徐志文介绍，车间配备有两条生产线，分别用于生产玻璃瓶装及软袋装液体特医食品。

　　在研发方面，他们组建了40余人的特医食品研发实验室团队，并研发出8种产品，即将进入中试阶段，预计明年5月可提交配方注册申请材料。“作为医药企业，辰欣经历过药品研发投入长、成本高的过程，对于特医食品的研发也会给予足够的投入和耐心。”徐志文表示，特医食品和药品的销售渠道基本一致，终端主要在医院，而药企有着丰富的医院销售经验，因此，辰欣对市场前景充满信心。

　　3市场需求激增呼唤更多产品

　　与审评进度稳步推进相呼应的是特医食品市场呈现出的巨大需求增长趋势。

　　刘学聪介绍，在中国，有很多婴儿存在乳糖不耐受、蛋白质过敏、早产或个别氨基酸摄入受限等情形，需要补充特殊的婴儿配方乳粉，以满足其生长发育的营养需求。但是我国在这方面先期研究不足，而国外如雅培、美赞臣、雀巢、达能等企业的特医食品产品则非常成熟。2013年，原国家卫生计生委制定并颁布了两项特医食品国家标准，借此机会，国外的特医食品陆续进入中国，这些特殊孩子的“口粮”得到了更多供应保障。由于这类产品基本为进口食品，所以跨境电商逐渐成为普通消费者购买特医食品的重要渠道之一。

　　目前，在京东、天猫等电商平台上，雀巢、雅培等外资企业均开设了海外旗舰店，具有辅助放化疗营养支持、预防肌肉流失、辅助降血糖等功效的各种特医食品销量都非常不错。其中，雀巢旗下的“速愈素”(肿瘤全营养配方食品)月销量超过2万罐，其主要具有缓解放化疗副作用和加速身体恢复等功能。雅培“小安素”(全营养配方食品)也一直是海淘圈的“网红”，不少妈妈专门为因挑食而发育不良的孩子选购。今年4月，美赞臣将其畅销产品“安敏健LGG”引入中国，该产品的酪蛋白深度水解技术有助于治疗婴幼儿牛奶蛋白过敏等症。

　　在已获得注册证书的13个婴儿特食配方中，针对早产/低体重出生婴儿的产品配方就有5种。专家指出，企业如此重视早产/低出生体重婴儿配方食品，主要是因为全球每年约有1500万例早产婴儿出生。

　　据了解，目前，我国早产儿发生率约为7%，“全面两孩”政策放开后，“70后”“80后”的高龄产妇激增，这一比例也呈上升趋势。早产儿出生后的第一年，被认为是完成“追赶性生长”的最佳时期。这一时期，父母要根据宝宝不同生长阶段的特殊性，在医生的指导下，为宝宝使用适宜的早产儿配方奶、母乳添加剂等，以使宝宝正常健康成长。

　　“特殊营养缺陷婴儿可能存在上千种不同的症状，现在医学领域中确诊发现的大概有几百种，但目前能为这些宝宝提供特殊营养的产品却只有几十种。”宋亮表示，随着科学研究的深入，新的病症将不断被确诊发现，而新的产品也将不断被研发生产出来，特医食品市场是一个不断完善和壮大的市场，值得探索和开拓。